Истеҳсолкунандагон ва таъминкунандагони яклухтии кассетаи озмоишии фаврии антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) |HEO

Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) тасвири пешниҳодшуда

Кассетаи озмоишии фаврии антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ)

Тавсифи кӯтоҳ:

Ба мо почтаи электронӣ фиристед Ҳамчун PDF зеркашӣ кунед

Тафсилоти маҳсулот

Тегҳои маҳсулот

ИСТИФОДАИ МАКСАД

Кассетаи санҷиши босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) як иммуноассайи паҳлӯии ҷараён аст, ки барои муайян кардани сифати антигенҳои нуклеокапсиди SARS-CoV-2 дар тампони бинӣ аз ашхосе, ки аз ҷониби провайдери тиббии онҳо ба COVID-19 гумонбар шудаанд, пешбинӣ шудааст.

Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени нуклеокапсиди SARS-CoV-2 мебошанд.Антиген одатан дар тампончаи бинӣ дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштарак бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд.Агенти ошкоршуда метавонад сабаби муайяни беморӣ набошад.

Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла тасмимҳои назорати сироят истифода шаванд.Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва нишонаҳои клиникӣ, ки ба COVID-19 мувофиқанд, баррасӣ карда шаванд ва дар ҳолати зарурӣ барои идоракунии бемор бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд.Ин маҷмӯа барои истифодаи хонагӣ аз ҷониби одамони оддӣ дар муҳити ғайрилабораторӣ (масалан, хонаи шахс ё сайтҳои ғайрианъанавӣ, аз қабили офисҳо, чорабиниҳои варзишӣ, мактабҳо ва ғ.) мебошад.Натиҷаҳои санҷиши ин маҷмӯа танҳо барои истинодҳои клиникӣ мебошанд.Тавсия дода мешавад, ки таҳлили ҳамаҷонибаи ҳолати бемор дар асоси зуҳуроти клиникӣ ва дигар санҷишҳои лабораторӣ гузаронида шавад.

ХУЛОСА

Коронавирусҳои нав (SARS-CoV-2) ба насли β тааллуқ доранд.COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст.Одамон одатан ҳассос мебошанд.Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд;Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

ПРИНЦИП

Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тампончаи бинӣ) як иммуноассайи паҳлуӣ аст, ки ба принсипи техникаи сандвичҳои дукарата антитело асос ёфтааст.Антиденои моноклоналии сафедаи SARS-CoV-2 нуклеокапсиди бо микрозаррачаҳои ранга пайвастшуда ҳамчун детектор истифода мешавад ва ба лавҳаи конъюгатсионӣ пошида мешавад.Ҳангоми санҷиш, антигени SARS-CoV-2 дар намуна бо антиденаи SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, муомила мекунад, ки комплекси аломати антиген-антитело доранд.Ин комплекс ба мембрана тавассути амали капиллярӣ то хати санҷиш мегузарад ва дар он ҷо онро антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2 қаблан пӯшонидашуда гирифта мешавад.Агар дар намуна антигенҳои SARS-CoV-2 мавҷуд бошанд, хати санҷишии ранга (T) дар равзанаи натиҷа намоён хоҳад буд.Набудани хати T аз натиҷаи манфӣ шаҳодат медиҳад.Хати назорат (C) барои назорати мурофиавӣ истифода мешавад ва бояд ҳамеша пайдо шавад, агар тартиби санҷиш дуруст иҷро карда шавад.

Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ

•Танҳо барои санҷиши худидоракунии in vitro истифодабарии ташхис. Ин кассетаи сет барои истифодаи якдафъаина аст ва онро дубора истифода бурдан ё аз ҷониби якчанд одамон истифода бурдан мумкин нест.

•Ин маҳсулотро ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истиснои сирояти SARS-CoV-2 ё огоҳ кардани ҳолати сирояти COVID-19 истифода набаред.

• Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш тамоми маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.

•Ин маҳсулотро пас аз гузаштани мӯҳлати истифода истифода набаред.

•Касетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.

• Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ба ҳамон тарз, ки агенти сирояткунанда доранд, коркард карда шаванд.

•Тест барои кӯдакон ва ҷавонон бояд бо калонсолон истифода шавад.

• Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.

•Тестро дар кӯдакони то 2-сола истифода набаред.

•Кӯдакони хурдсол бояд бо ёрии калонсолони дуюм оббозӣ карда шаванд.

•Пеш аз коркард ва баъд аз коркард дастҳоро бодиққат бишӯед.

ТАРКИБ

Маводҳои пешниҳодшуда

•Касетаҳои санҷишӣ: ҳар як кассета бо хушккунанда дар халтаи фолгаи инфиродӣ

• Реагентҳои истихроҷи пешакӣ бастабандишуда:

• Тампонҳои стерилизатсияшуда: тампони стерилизатсияи якдафъаина барои ҷамъоварии намуна

•Васлкунии баста

Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд

• Вақтсанҷ

Нигоҳдорӣ ва устуворӣ

• Ҳамчун бастабандишуда дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорат (4-30℃ ё 40-86℉) нигоҳ доред.Маҷмӯа дар мӯҳлате, ки дар тамғагузорӣ чоп шудааст, устувор аст.

• Пас аз кушодани халта, санҷиш бояд дар давоми як соат истифода шавад.Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.

•ЯК НАКУНЕД.

НАМУНА

Намунаҳое, ки барвақт ҳангоми фарорасии аломатҳо гирифта шудаанд, дорои титрҳои баландтарини вирус мебошанд;намунаҳое, ки пас аз панҷ рӯзи аломатҳо ба даст оварда шудаанд, дар муқоиса бо таҳлили RT-PCR эҳтимоли зиёд ба натиҷаҳои манфӣ оварда мерасонанд.Ҷамъоварии нокифояи намуна, коркарди номатлуб ва/ё интиқоли намуна метавонад натиҷаҳои бардурӯғ диҳад;аз ин рӯ, омӯзиш дар ҷамъоварии намуна аз сабаби аҳамияти сифати намуна барои ба даст овардани натиҷаҳои дақиқи санҷиш тавсия дода мешавад.Намунаи қобили қабул барои озмоиш намунаи тампони бевоситаи бинӣ мебошад, ки бо усули ҷамъоварии буриши дугона ба даст оварда шудааст.Тӯби экстраксияро мувофиқи Тартиби санҷиш омода кунед ва тампони стерилизатсияро, ки дар маҷмӯа барои ҷамъоварии намуна оварда шудааст, истифода баред.

Ҷамъоварии намунаҳои тампони бинӣ

1. Тампонро аз баста хориҷ кунед.

2.Сари беморро тақрибан 70° ба ақиб гардонед.

3.1-2 Ҳангоми мулоим гардиши тампон, тампонро тақрибан 2,5 см (1 дюйм) ба сӯрохи бинӣ гузоред, то он даме, ки муқовимат дар турбинаҳо пайдо шавад.

4. Тампонро якчанд маротиба дар муқобили девори бинӣ гардонед ва бо истифода аз ҳамон тампон дар дигар сӯрохи бинӣ такрор кунед.

Интиқол ва нигоҳдории намуна

Тампонро ба бастаи аслии тампон барнагардонед.Намунаҳои тоза ҷамъовардашуда бояд ҳарчи зудтар коркард карда шаванд, аммо на дертар аз як соат пас аз ҷамъоварии намуна.

ТАРТИБИ САНЧИШ

Шарҳ:Пеш аз озмоиш ба кассетаҳо, реактивҳо ва намунаҳои санҷишӣ иҷозат диҳед, ки ба ҳарорати хонагӣ (15-30℃ ё 59-86℉) мувозинат диҳанд.

1.Туби истихроҷро дар истгоҳи корӣ ҷойгир кунед.

2.Мӯҳри фолгаи алюминийро аз болои найчаи истихроҷ, ки найчаи истихроҷи дорои буфери истихроҷ дорад, пӯшед.

3. Намунагирӣ ба бахши "Ҷамъоварии намунаҳо" дахл дорад.

4. Намунаи тампони биниро ба найчаи экстраксионӣ, ки дорои реагенти экстраксия мебошад, гузоред.Тампонро на камтар аз 5 маротиба ҳангоми пахш кардани сар ба поён ва паҳлӯи найчаи истихроҷ.Тампончаи биниро дар найчаи истихроҷ барои як дақиқа гузоред.

5.Дар вақти фишурдани паҳлӯҳои найча тампони биниро хориҷ кунед, то моеъ аз тампон гирифта шавад.Маҳлули истихроҷшуда ҳамчун намунаи санҷишӣ истифода мешавад.6.Туби экстракциониро бо нӯги қатрача маҳкам пӯшонед.

7. Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳрдор хориҷ кунед.

8.Тубури истихроҷи намунаро баргардонед, найчаро рост нигоҳ доред, 3 қатраро (тақрибан 100 мкл) оҳиста ба чоҳи намунаи (S) кассетаи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас таймерро оғоз кунед.

9.То пайдо шудани хатҳои ранга мунтазир шавед.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.

ТАФСИРИ НАТИЧАХО

мусбат

Ц Т

Ду хат пайдо мешавад.Як хати ранга аз шиддати хати санҷиш пайдо мешавад.

манфӣ

КТ

Як хати ранга дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад ва дар минтақаи санҷиш (T) ягон хат пайдо намешавад.

Беэътибор

Ц Т

Назорат хат ноком мешавад to пайдо мешаванд. Ҳаҷми нокифояи намуна ё усулҳои нодурусти мурофиавӣ сабабҳои эҳтимолии нокомии хати назорат мебошанд.Тартибро аз назар гузаронед ва санҷишро бо истифода аз кассетаи нави санҷишӣ такрор кунед.Агар мушкилот боқӣ монад, истифодаи лотро фавран қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред.

НАЗОРАТИ СИФАТ

Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, кандашавии мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.

Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.

Маҳдудиятҳо

•Маҳсулот барои муайян кардани сифат маҳдуд аст.Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антигени намунаҳо мувофиқат намекунад.

•Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва агар нишонаҳо вуҷуд дошта бошанд, шумо бояд фавран санҷиши минбаъдаро Тавассути Усули PCR ҷустуҷӯ кунед.

• Табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.

•Натиҷаи манфие, ки аз ин маҷмӯа гирифта шудааст, бояд тавассути PCR тасдиқ карда шавад.Натиҷаи манфӣ метавонад ба вуқӯъ ояд, агар миқдори антигенҳои SARS-CoV-2 дар намуна аз ҳадди муайянкунии таҳлил камтар бошад ё вирус дар минтақаи эпитопи ҳадаф, ки аз ҷониби антителоҳои моноклоналӣ эътироф шудааст, мутация(ҳо)-и ночизи аминокислотаҳо дошта бошад. дар озмоиш истифода мешавад.

•Аз ҳад зиёди хун ё луоб дар намунаи тампон метавонад ба иҷроиш халал расонад ва метавонад натиҷаи мусбати бардурӯғ диҳад.

ХУСУСИЯТХОИ КОР

Фаъолияти клиникӣ

Антигени COVID-19		RT-PCR		Ҳамагӣ
Антигени COVID-19		мусбат	манфӣ	Ҳамагӣ
HEO®	мусбат	212	0	212
HEO®	манфӣ	3	569	572
Ҳамагӣ		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95% CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA =100% (569/569), (95% CI: 99,47% ~ 100%)

PPA - Созишномаи фоизии мусбӣ (ҳассосият) NPA - Созишномаи фоизҳои манфӣ (хусусият) 95% * Фосилаҳои эътимод

Рӯзҳо пас аз пайдоиши аломат	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Созишнома (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Арзиши CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Созишнома (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Маҳдудияти ошкор (ҳассосияти таҳлилӣ)

Тадқиқот вируси парваришшудаи SARS-CoV-2-ро истифода бурд, ки гармӣ ғайрифаъол карда шуда, ба намунаи тампони бинӣ часпонида шудааст.Маҳдудияти ошкор (LoD) 1,0 × 102 TCID50/mL аст.

Реактивии салиб (хусусияти таҳлилӣ)

Реактивии салиб тавассути санҷиши 32 микроорганизмҳои комменсалӣ ва патогенӣ, ки метавонанд дар холигоҳи бинӣ мавҷуд бошанд, арзёбӣ карда шуданд.Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 50 pg/mL бо протеини рекомбинатии MERS-CoV NP ягон реактивии салибӣ мушоҳида нашудааст.

Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0×106 PFU/mL бо вирусҳои зерин ягон реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст: зукоми A (H1N1), зукоми A (H1N1pdm09), зукоми A (H7N9), зукоми А (H3N2), зукоми В ( Ямагата), зукоми В (Виктория), аденовирус (навъи 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовируси одам,

Вируси парагрипп (намуди 1, 2, 3, 4), Вируси синцитиалии респираторӣ, Энтеровирус, Риновирус, Коронавируси одам 229E, Коронавируси одам OC43, Коронавируси одам NL63, Коронавируси одам HKU1.

Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0 × 107 CFU/mL бо бактерияҳои зерин реактивӣ ба мушоҳида нарасид: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A pyogenes (groupococcus Apogenes, ptocococcus) albicans Staphylococcus aureus.

Дахолат

Моддаҳои эҳтимолии дахолати зерин бо кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тампончаи бинӣ) дар консентратсияи дар поён номбаршуда арзёбӣ шуданд ва маълум шуд, ки ба иҷрои санҷиш таъсир намерасонанд.

Модда	Консентратсияи	Модда	Консентратсияи
Муцин	2%	Хуни том	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Спрейи шӯрии бинӣ	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
фосфати оселтамивир	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионат	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Таъсири Ҳок-вояи баланд

Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) то 1,0×10 5 TCID50 /мл SARS-CoV-2-и ғайрифаъол санҷида шуд ва ҳеҷ гуна таъсири қалмоқҳои вояи баланд мушоҳида нашудааст.

Саволи зуд-зуд додашаванда

1. Санҷиши босуръати антигени SARS-CoV-2 чӣ гуна кор мекунад?Санҷиш барои дарёфти сифатии антигенҳои SARS-CoV-2 дар намунаҳои тампонҳои худ ҷамъовардашуда мебошад.Натиҷаи мусбӣ нишон медиҳад, ки антигенҳои SARS-CoV-2 дар намуна мавҷуданд.

Кай санҷиш бояд истифода шавад?

Антигени SARS-CoV-2-ро дар сирояти шадиди роҳҳои нафас муайян кардан мумкин аст, тавсия дода мешавад, ки санҷиш ҳангоми пайдо шудани аломатҳо, аз ҷумла пайдоиши ногаҳонии ақаллан яке аз инҳо: сулфа, табларза, кӯтоҳ будани нафас, хастагӣ, кам шудани иштиҳо, миалгия.

Оё натиҷа нодуруст буда метавонад?

Натиҷаҳо дурустанд, агар дастурҳо бодиққат риоя карда шаванд.Бо вуҷуди ин, натиҷа метавонад нодуруст бошад, агар ҳаҷми нокифояи намуна ё санҷиши фаврии SARS-CoV-2 пеш аз анҷом додани санҷиш тар шавад ё шумораи қатраҳои буфери экстракционӣ аз 3 камтар ё зиёда аз 4 бошад. Ғайр аз он, аз рӯи принсипҳои иммунологӣ Дар ҳолатҳои нодир эҳтимолияти натиҷаҳои бардурӯғ вуҷуд дорад.Барои чунин санҷишҳо дар асоси принсипҳои иммунологӣ ҳамеша машварат бо духтур тавсия дода мешавад.

Агар ранг ва шиддатнокии хатҳо гуногун бошанд, санҷишро чӣ гуна бояд шарҳ дод?Ранг ва шиддатнокии хатҳо барои тафсири натиҷа аҳамияте надоранд.Хатҳо бояд танҳо якхела бошанд ва ба таври равшан намоён бошанд.Санҷиш новобаста аз шиддатнокии ранги хати санҷиш бояд мусбат ҳисобида шавад.5.Агар натиҷа манфӣ бошад, ман бояд чӣ кор кунам?

Натиҷаи манфӣ маънои онро дорад, ки шумо манфӣ ҳастед ё сарбории вирусӣ хеле паст аст

ки бо озмоиш эътироф карда шавад.Аммо, мумкин аст, ки ин санҷиш дар баъзе одамони гирифтори COVID-19 натиҷаи манфӣ диҳад, ки нодуруст аст (манфии бардурӯғ).Ин маънои онро дорад, ки шумо эҳтимолан COVID-19 дошта бошед, гарчанде ки санҷиш манфӣ аст.

Агар шумо аломатҳое ба монанди дарди сар, мигрен, табларза, гум кардани ҳисси бӯй ва мазза дошта бошед, бо истифода аз қоидаҳои мақомоти маҳаллии худ ба муассисаи тиббии наздиктарин муроҷиат кунед.Илова бар ин, шумо метавонед санҷишро бо маҷмӯаи нави санҷишӣ такрор кунед.Дар ҳолати шубҳа, пас аз 1-2 рӯз санҷишро такрор кунед, зеро коронавирусро дар ҳама марҳилаҳои сироят дақиқ муайян кардан мумкин нест.Қоидаҳои масофа ва гигиениро ҳанӯз риоя кардан лозим аст.Ҳатто бо натиҷаи манфии санҷиш, қоидаҳои масофа ва гигиенӣ бояд риоя карда шаванд, муҳоҷират/сафар, иштирок дар чорабиниҳо ва ғайра бояд дастурҳои/талаботи маҳаллии COVID-ро риоя кунанд.6.Агар натиҷа мусбат бошад, ман бояд чӣ кор кунам?

Натиҷаи мусбӣ маънои мавҷудияти антигенҳои SARS-CoV-2 мебошад.Натиҷаҳои мусбӣ маънои онро доранд, ки эҳтимол дорад, ки шумо COVID-19 дошта бошед.Дарҳол мутобиқи дастурҳои маҳаллӣ ба худдизолкунӣ гузаред ва мувофиқи дастурҳои мақомоти маҳаллии худ фавран ба табиби умумӣ/духтур ё шӯъбаи тандурустии маҳаллӣ муроҷиат кунед.Натиҷаи санҷиши шумо тавассути санҷиши тасдиқи PCR санҷида мешавад ва ба шумо қадамҳои оянда шарҳ дода мешавад.