Кассетаи озмоишии фаврии антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ)
[Истифодаи мақсаднок]
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гилроқ) як иммуноассайи паҳлӯии ҷараён мебошад, ки барои муайян кардани сифатан антигенҳои нуклеокапсиди SARS-CoV-2 дар оби даҳон аз ашхосе, ки аз ҷониби провайдери тиббии худ ба COVID-19 гумонбар мешаванд, пешбинӣ шудааст.
Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени нуклеокапсиди SARS-CoV-2 мебошанд.Антиген одатан дар гилро дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштарак бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд.Агенти ошкоршуда метавонад сабаби муайяни беморӣ набошад.
Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла тасмимҳои назорати сироят истифода шаванд.Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва нишонаҳои клиникӣ, ки ба COVID-19 мувофиқанд, баррасӣ карда шаванд ва дар ҳолати зарурӣ барои идоракунии бемор бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд.
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гилроқ) барои истифода аз ҷониби мутахассисони соҳаи тиб ё операторони ботаҷрибае пешбинӣ шудааст, ки дар гузаронидани санҷишҳои ҷараёни паҳлуӣ моҳиранд.Маҳсулотро дар ҳама гуна муҳити лабораторӣ ва ғайрилабораторӣ истифода бурдан мумкин аст, ки ба талаботҳои дар Дастурамал оид ба истифода ва қоидаҳои маҳаллӣ муқарраршуда мувофиқат мекунанд.
[ХУЛОСА]
Коронавирусҳои нав (SARS-CoV-2) ба насли p тааллуқ доранд.COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст.Одамон одатан ҳассос мебошанд.Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд;Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.
[Принсип]
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гиллеза) як иммунотазриқи паҳлуӣ аст, ки ба принсипи техникаи сандвичҳои дукарата антитело асос ёфтааст.Антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, ҳамчун детектор истифода мешавад ва ба лавҳаи конъюгатсионӣ пошида мешавад.Ҳангоми санҷиш, антигени SARS-CoV-2 дар намуна бо антиденаи SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, муомила мекунад, ки комплекси аломати антиген-антитело доранд.Ин комплекс ба мембрана тавассути амали капиллярӣ то хати санҷиш мегузарад ва дар он ҷо он аз ҷониби антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2 қаблан пӯшидашуда гирифта мешавад.Агар дар намуна антигенҳои SARS-CoV-2 мавҷуд бошанд, хати санҷишии ранга (T) дар равзанаи натиҷа намоён хоҳад буд.Набудани хати T аз натиҷаи манфӣ шаҳодат медиҳад.Хати назорат (C) барои назорати мурофиавӣ истифода мешавад ва бояд ҳамеша пайдо шавад, агар тартиби санҷиш дуруст иҷро карда шавад.
[Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ]
•Танҳо барои истифодаи ташхиси in vitro.
• Барои мутахассисони соҳаи тиб ва шахсони алоҳида, ки дар нуқтаи танзимоти нигоҳубин омӯзонида шудаанд.
•Ин маҳсулотро ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истисно истифода набаред
сирояти SARS-CoV-2 ё хабар додани ҳолати сирояти COVID-19.
•Ин маҳсулотро пас аз гузаштани мӯҳлати истифода истифода набаред.
• Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш тамоми маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.
•Касетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.
• Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ба ҳамон тарз, ки агенти сирояткунанда доранд, коркард карда шаванд.
• Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.
[ТАРКИЯ]
Маводҳои пешниҳодшуда
•Касетаҳои санҷишӣ: ҳар як кассета бо хушккунанда дар халтаи фолгаи инфиродӣ
•Реагентҳои экстраксионӣ: ампулаи дорои 0,3 мл реагенти экстраксионӣ
• Ҷамъоварии оби даҳон
• қубурҳои ҷамъоварӣ
• қатрачаҳо
•Васлкунии баста
Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд
• Вақтсанҷ
[НИГАХДОРӢ ВА УСТУВОРӢ]
• Ҳамчун бастабандӣ дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорати (4-30°С ё 40-86Т) нигоҳ доред.Маҷмӯа дар мӯҳлате, ки дар тамғагузорӣ чоп шудааст, устувор аст.
• Пас аз кушодани халта, санҷиш бояд дар давоми як соат истифода шавад.Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.
•ЛОТ ва мўњлати истифода дар тамѓагузорї чоп карда шудаанд.
[ҶАМЪОВАРӢ ВА ТАЙЁР КАРДАНИ НАМУНА]
На камтар аз 30 дақиқа пеш аз ҷамъоварӣ чизе дар даҳон, аз ҷумла хӯрок, нӯшокиҳо, резини ё маҳсулоти тамоку ҷойгир накунед.
Барои ҷамъ кардани гилро аз найчаи ҷамъоварӣ ва коллектори гилро истифода баред.Коллектори гилро ба найчаи ҷамъоварӣ гузоред, сипас коллектори гилро ба лабҳо наздик кунед ва бигзоред, ки гилро ба қубури ҷамъоварӣ ҷорӣ кунад.Ҳаҷми гилро бояд дар дараҷаи миқёс (тақрибан 300|jL) бошад.Агар ҳаҷми гилро аз ҳад зиёд бошад, барои тоза кардани даҳони зиёдатӣ аз қатра истифода баред, то маҳлули ниҳоӣ дар аломати шкала (тақрибан 300pL) гиред.[Истифодаи мақсаднок]
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гилроқ) як иммуноассайи паҳлӯии ҷараён мебошад, ки барои муайян кардани сифатан антигенҳои нуклеокапсиди SARS-CoV-2 дар оби даҳон аз ашхосе, ки аз ҷониби провайдери тиббии худ ба COVID-19 гумонбар мешаванд, пешбинӣ шудааст.
Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени нуклеокапсиди SARS-CoV-2 мебошанд.Антиген одатан дар гилро дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштарак бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд.Агенти ошкоршуда метавонад сабаби муайяни беморӣ набошад.
Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла тасмимҳои назорати сироят истифода шаванд.Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва нишонаҳои клиникӣ, ки ба COVID-19 мувофиқанд, баррасӣ карда шаванд ва дар ҳолати зарурӣ барои идоракунии бемор бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд.
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гилроқ) барои истифода аз ҷониби мутахассисони соҳаи тиб ё операторони ботаҷрибае пешбинӣ шудааст, ки дар гузаронидани санҷишҳои ҷараёни паҳлуӣ моҳиранд.Маҳсулотро дар ҳама гуна муҳити лабораторӣ ва ғайрилабораторӣ истифода бурдан мумкин аст, ки ба талаботҳои дар Дастурамал оид ба истифода ва қоидаҳои маҳаллӣ муқарраршуда мувофиқат мекунанд.
[ХУЛОСА]
Коронавирусҳои нав (SARS-CoV-2) ба насли p тааллуқ доранд.COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст.Одамон одатан ҳассос мебошанд.Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд;Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.
[Принсип]
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гиллеза) як иммунотазриқи паҳлуӣ аст, ки ба принсипи техникаи сандвичҳои дукарата антитело асос ёфтааст.Антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, ҳамчун детектор истифода мешавад ва ба лавҳаи конъюгатсионӣ пошида мешавад.Ҳангоми санҷиш, антигени SARS-CoV-2 дар намуна бо антиденаи SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, муомила мекунад, ки комплекси аломати антиген-антитело доранд.Ин комплекс ба мембрана тавассути амали капиллярӣ то хати санҷиш мегузарад ва дар он ҷо он аз ҷониби антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2 қаблан пӯшидашуда гирифта мешавад.Агар дар намуна антигенҳои SARS-CoV-2 мавҷуд бошанд, хати санҷишии ранга (T) дар равзанаи натиҷа намоён хоҳад буд.Набудани хати T аз натиҷаи манфӣ шаҳодат медиҳад.Хати назорат (C) барои назорати мурофиавӣ истифода мешавад ва бояд ҳамеша пайдо шавад, агар тартиби санҷиш дуруст иҷро карда шавад.
[Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ]
•Танҳо барои истифодаи ташхиси in vitro.
• Барои мутахассисони соҳаи тиб ва шахсони алоҳида, ки дар нуқтаи танзимоти нигоҳубин омӯзонида шудаанд.
•Ин маҳсулотро ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истисно истифода набаред
сирояти SARS-CoV-2 ё хабар додани ҳолати сирояти COVID-19.
•Ин маҳсулотро пас аз гузаштани мӯҳлати истифода истифода набаред.
• Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш тамоми маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.
•Касетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.
• Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ба ҳамон тарз, ки агенти сирояткунанда доранд, коркард карда шаванд.
• Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.
[ТАРКИЯ]
Маводҳои пешниҳодшуда
•Касетаҳои санҷишӣ: ҳар як кассета бо хушккунанда дар халтаи фолгаи инфиродӣ
•Реагентҳои экстраксионӣ: ампулаи дорои 0,3 мл реагенти экстраксионӣ
• Ҷамъоварии оби даҳон
• қубурҳои ҷамъоварӣ
• қатрачаҳо
•Васлкунии баста
Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд
• Вақтсанҷ
[НИГАХДОРӢ ВА УСТУВОРӢ]
• Ҳамчун бастабандӣ дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорати (4-30°С ё 40-86Т) нигоҳ доред.Маҷмӯа дар мӯҳлате, ки дар тамғагузорӣ чоп шудааст, устувор аст.
• Пас аз кушодани халта, санҷиш бояд дар давоми як соат истифода шавад.Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.
•ЛОТ ва мўњлати истифода дар тамѓагузорї чоп карда шудаанд.
[ҶАМЪОВАРӢ ВА ТАЙЁР КАРДАНИ НАМУНА]
На камтар аз 30 дақиқа пеш аз ҷамъоварӣ чизе дар даҳон, аз ҷумла хӯрок, нӯшокиҳо, резини ё маҳсулоти тамоку ҷойгир накунед.
Барои ҷамъ кардани гилро аз найчаи ҷамъоварӣ ва коллектори гилро истифода баред.Коллектори гилро ба найчаи ҷамъоварӣ гузоред, сипас коллектори гилро ба лабҳо наздик кунед ва бигзоред, ки гилро ба қубури ҷамъоварӣ ҷорӣ кунад.Ҳаҷми гилро бояд дар дараҷаи миқёс (тақрибан 300|jL) бошад.Агар ҳаҷми гилро аз ҳад зиёд бошад, барои тоза кардани даҳони зиёдатӣ аз қатра истифода баред, то маҳлули ниҳоӣ дар аломати шкала (тақрибан 300pL) гиред.
Интиқол ва нигоҳдории намуна
Намунаҳои тоза ҷамъовардашуда бояд ҳарчи зудтар коркард карда шаванд, аммо на дертар аз як соат пас аз ҷамъоварии намуна.
[ТАРТИБИ САНҶИШ]
Эзоҳ: Ба кассетаҳо, реактивҳо ва намунаҳои санҷишӣ иҷозат диҳед, ки пеш аз озмоиш ба ҳарорати хонагӣ (15-30°C ё 59-86T) мувозинат диҳанд.
Қубури коллекторро бо коллектори гилро, ки гилро дорад, дар истгоҳи корӣ ҷойгир кунед.Сарпӯши реагенти экстраксияро кушоед.Ҳама реагентҳои экстраксияро ба қубури ҷамъоварӣ илова кунед.
Ҷамъоварии гилро партоед;Туби коллекторро бо нӯги қатрача ба найчаи ҷамъоварӣ пӯшонед.Барои омехта кардани гилро ва реагенти экстраксия найчаи коллекторро бештар аз се маротиба сахт ҷунбонед, сипас маҳлули омехтаро даҳ маротиба фишурда, имкон диҳед, ки гилро бодиққат омехта кунед.
Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳршуда хориҷ кунед.
Тубури ҷамъоварӣ, найчаро рост нигоҳ дошта, оҳиста 3 қатраро (тақрибан 100пл) ба чоҳи намунаи (S) кассетаи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас таймерро оғоз кунед.
Мунтазир бошед, ки хатҳои ранга пайдо шаванд.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.
| [ТАФСИРИ НАТИҶАҲО] | |||
| мусбат | | § | Ду хат пайдо мешавад.Як хати ранга H c дар минтақаи назорат (C) ва дигаре J ранга пайдо мешавадt|jne дар минтақаи санҷиш (T), новобаста аз шиддати хати санҷиш пайдо мешавад. | |
| манфӣ | Як хати ранга дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад ва дар минтақаи санҷиш (T) ягон хат пайдо намешавад. | ||
| Беэътибор | Хатти назорат пайдо намешавад.нокифоя、ҳаҷми намуна ё усулҳои нодурусти 5 сабабҳои эҳтимолии нокомии хати назорати c мебошанд.Тартибро аз назар гузаронед ва Ҷtсанҷишро бо истифода аз кассетаи нави санҷишӣ такрор кунед.АгарJ)мушкилот боқӣ мемонад, фавран истифодаи лотро қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред. | ||
[НАЗОРАТИ СИФАТ]
Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, кандашавии мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.
Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбат ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.
[МАХДУДИЯТ]
Маҳсулот барои муайян кардани сифат маҳдуд аст.Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антигени намунаҳо мувофиқат намекунад.
Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои идоракунии беморон истифода шаванд.
Табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.
Натиҷаи манфӣ метавонад ба вуқӯъ ояд, агар миқдори антигенҳои SARS-CoV-2 дар намуна аз ҳадди муайянкунии таҳлил камтар бошад ё вирус дар минтақаи эпитопи ҳадаф, ки аз ҷониби антителоҳои моноклоналӣ эътироф шудааст, мутация(ҳо)-и ночизи аминокислотаҳо дошта бошад. дар озмоиш истифода мешавад.
[Хусусиятҳои иҷроиш]
Фаъолияти клиникӣ
Намоиши клиникии кассетаи озмоишии антигени зудамали COVID-19 (гиллеза) дар таҳқиқоти ояндадор бо намунаҳое, ки аз 628 беморони инфиродии симптоматик (дар давоми 7 рӯзи фарораси) ва беморони асимптоматикӣ, ки гумонбар ба COVID-19 буданд, муайян карда шудааст.
Маълумоти мухтасари санҷиши фаврии антигени COVID-19 ба таври зерин:
Ҳадди сикли RT-PCR (Ct) арзиши дахлдори сигнал мебошад.Арзиши пасти Ct нишон медиҳад, ки сарбории вирусӣ зиёдтар аст.Ҳассосият барои диапазони гуногуни арзиши Ct ҳисоб карда шуд (қимати CtW37)
| Антфгено COVID-19 | RT-PCR | Ҳамагӣ | ||
| Позитиво | Манфи | |||
| HEO® | Позитиво | 172 | 0 | 172 |
| Манфи | 3 | 453 | 456 | |
| Ҳамагӣ | 175 | 453 | 628 | |
Созишномаи Фоизи мусбат (PPA) = 98,28% (172/175), (95% CI: 95,08% ~ 99,41%)
Созишномаи Фоизи манфӣ(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA - Созишномаи Фоизи мусбат (Ҳассосият)
NPA - Созишномаи манфии фоиз (хусусият)
Маҳдудияти ошкор (ҳассосияти таҳлилӣ)
Дар тадқиқот вируси фарҳангии SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) истифода шудааст, ки гармӣ ғайрифаъол шуда, ба даҳон мерезад.Маҳдудияти ошкор (LoD) 8,6 X10 аст2TCIDso/ml.
Реактивии салиб (хусусияти таҳлилӣ)
Реактивии байниҳамдигарӣ тавассути санҷиши 32 микроорганизмҳои комменсалӣ ва патогенӣ, ки метавонанд дар холигоҳи даҳон мавҷуд бошанд, арзёбӣ карда шуданд.
Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 50 pg/mL бо протеини рекомбинатии MERS-CoV NP ягон реактивии салибӣ мушоҳида нашудааст.
Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0x10 бо вирусҳои зерин ягон реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст6PFU/mL: зукоми A (H1N1), зукоми A
(H1N1 pdm09), зукоми A(H3N2), зукоми В (Ямагата), зукоми В (Виктория), аденовирус (навъи 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовируси одам, вируси параинфлюенза (навъи 1,2, 3, 4), Вируси синцитиалии нафас, Энтеровирус, Риновирус, Коронавируси инсон 229E, Коронавируси инсон OC43, Коронавируси инсон NL63, Коронавируси инсон HKU1.
Дар консентратсияи зерин ҳеҷ гуна реактиқии салиб-реактивӣ мушоҳида карда нашуда буд aureus.
Дахолат
Моддаҳои эҳтимолии дахолати зерин бо кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (вила) дар консентратсияҳои дар зер овардашуда арзёбӣ шуданд ва маълум шуд, ки ба иҷрои tegt таъсир намерасонанд.
| Модда | Консентратсияи | Модда | Консентратсияи |
| Муцин | 2% | Хуни том | 4% |
| Бензокаин | 5 мг/мл | Ментол | 10 мг/мл |
| Спрейи шӯрии бинӣ | 15% | Фенилэфрин | 15% |
| Оксиметазолин | 15% | Гистамин дигидрохлориди | 10 мг/мл |
| Тобрамицин | 5 пг/мл | Мупироцин | 10 мг/мл |
| фосфати оселтамивир | 10 мг/мл | Занамивир | 5 мг/мл |
| Арбидол | 5 мг/мл | Рибавирин | 5 мг/мл |
| Флутиказон пропионат | 5% | Дексаметазон | 5 мг/мл |
| Триамцинолон | 10 мг/мл |
Таъсири Ҳок-вояи баланд
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (гиллеза) то 1,15x1 o' TCIDso/mL ғайрифаъолшудаи SARS-CoV-2 санҷида шуд ва ягон таъсири қалмоқҳои вояи баланд мушоҳида нашудааст.
Hangzhou Heo Technology Co.,Ltd.
Суроға: утоқи 201, бинои 3, №2073 роҳи Ҷинчан,
Кӯчаи Лянчжу, ноҳияи Юҳан, Ханчжоу, Чин Индекси почта: 311113
Тел: 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com
Суроғаи Lotus NL BV: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Гаага, Нидерландия.Почтаи электронӣ:Peter@lotusnl.com
Тел:+31644168999
1. Тампонро аз баста хориҷ кунед.
2.Сари беморро тақрибан 70° ба ақиб гардонед.
3.1-2 Ҳангоми мулоим гардиши тампон, тампонро тақрибан 2,5 см (1 дюйм) ба сӯрохи бинӣ гузоред, то он даме, ки муқовимат дар турбинаҳо пайдо шавад.
4. Тампонро якчанд маротиба дар муқобили девори бинӣ гардонед ва бо истифода аз ҳамон тампон дар дигар сӯрохи бинӣ такрор кунед.
Интиқол ва нигоҳдории намуна
Тампонро ба бастаи аслии тампон барнагардонед.Намунаҳои тоза ҷамъовардашуда бояд ҳарчи зудтар коркард карда шаванд, аммо на дертар аз як соат пас аз ҷамъоварии намуна.
ТАРТИБИ САНЧИШ
Шарҳ:Пеш аз озмоиш ба кассетаҳо, реактивҳо ва намунаҳои санҷишӣ иҷозат диҳед, ки ба ҳарорати хонагӣ (15-30℃ ё 59-86℉) мувозинат диҳанд.
1.Туби истихроҷро дар истгоҳи корӣ ҷойгир кунед.
2.Мӯҳри фолгаи алюминийро аз болои найчаи истихроҷ, ки найчаи истихроҷи дорои буфери истихроҷ дорад, пӯшед.
3. Намунагирӣ ба бахши "Ҷамъоварии намунаҳо" дахл дорад.
4. Намунаи тампони биниро ба найчаи экстраксионӣ, ки дорои реагенти экстраксия мебошад, гузоред.Тампонро на камтар аз 5 маротиба ҳангоми пахш кардани сар ба поён ва паҳлӯи найчаи истихроҷ.Тампончаи биниро дар найчаи истихроҷ барои як дақиқа гузоред.
5.Дар вақти фишурдани паҳлӯҳои найча тампони биниро хориҷ кунед, то моеъ аз тампон гирифта шавад.Маҳлули истихроҷшуда ҳамчун намунаи санҷишӣ истифода мешавад.6.Туби экстракциониро бо нӯги қатрача маҳкам пӯшонед.
7. Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳрдор хориҷ кунед.
8.Тубури истихроҷи намунаро баргардонед, найчаро рост нигоҳ доред, 3 қатраро (тақрибан 100 мкл) оҳиста ба чоҳи намунаи (S) кассетаи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас таймерро оғоз кунед.
9.То пайдо шудани хатҳои ранга мунтазир шавед.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.
ТАФСИРИ НАТИЧАХО
| мусбат | Ц Т | Ц Т | Ду хат пайдо мешавад.Як хати ранга аз шиддати хати санҷиш пайдо мешавад. |
| манфӣ | КТ | Як хати ранга дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад ва дар минтақаи санҷиш (T) ягон хат пайдо намешавад. | |
| Беэътибор | Ц Т | CT | Назорат хат ноком мешавад to пайдо мешаванд. Ҳаҷми нокифояи намуна ё усулҳои нодурусти мурофиавӣ сабабҳои эҳтимолии нокомии хати назорат мебошанд.Тартибро аз назар гузаронед ва санҷишро бо истифода аз кассетаи нави санҷишӣ такрор кунед.Агар мушкилот боқӣ монад, истифодаи лотро фавран қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред. |
НАЗОРАТИ СИФАТ
Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, кандашавии мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.
Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.
Маҳдудиятҳо
•Маҳсулот барои муайян кардани сифат маҳдуд аст.Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антигени намунаҳо мувофиқат намекунад.
•Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва агар нишонаҳо вуҷуд дошта бошанд, шумо бояд фавран санҷиши минбаъдаро Тавассути Усули PCR ҷустуҷӯ кунед.
• Табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.
•Натиҷаи манфие, ки аз ин маҷмӯа гирифта шудааст, бояд тавассути PCR тасдиқ карда шавад.Натиҷаи манфӣ метавонад ба вуқӯъ ояд, агар миқдори антигенҳои SARS-CoV-2 дар намуна аз ҳадди муайянкунии таҳлил камтар бошад ё вирус дар минтақаи эпитопи ҳадаф, ки аз ҷониби антителоҳои моноклоналӣ эътироф шудааст, мутация(ҳо)-и ночизи аминокислотаҳо дошта бошад. дар озмоиш истифода мешавад.
•Аз ҳад зиёди хун ё луоб дар намунаи тампон метавонад ба иҷроиш халал расонад ва метавонад натиҷаи мусбати бардурӯғ диҳад.
ХУСУСИЯТХОИ КОР
Фаъолияти клиникӣ
Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, кандашавии мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.
Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.
| Антигени COVID-19 | RT-PCR | Ҳамагӣ | ||
| мусбат | манфӣ | |||
| HEO® | мусбат | 212 | 0 | 212 |
| манфӣ | 3 | 569 | 572 | |
| Ҳамагӣ | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98,60% (212/215), (95% CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA =100% (569/569), (95% CI: 99,47% ~ 100%)
PPA - Созишномаи фоизии мусбӣ (ҳассосият) NPA - Созишномаи фоизҳои манфӣ (хусусият) 95% * Фосилаҳои эътимод
| Рӯзҳо пас аз пайдоиши аломат | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Созишнома (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Арзиши CT | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Созишнома (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Маҳдудияти ошкор (ҳассосияти таҳлилӣ)
Тадқиқот вируси парваришшудаи SARS-CoV-2-ро истифода бурд, ки гармӣ ғайрифаъол карда шуда, ба намунаи тампони бинӣ часпонида шудааст.Маҳдудияти ошкор (LoD) 1,0 × 102 TCID50/mL аст.
Реактивии салиб (хусусияти таҳлилӣ)
Реактивии салиб тавассути санҷиши 32 микроорганизмҳои комменсалӣ ва патогенӣ, ки метавонанд дар холигоҳи бинӣ мавҷуд бошанд, арзёбӣ карда шуданд.Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 50 pg/mL бо протеини рекомбинатии MERS-CoV NP ягон реактивии салибӣ мушоҳида нашудааст.
Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0×106 PFU/mL бо вирусҳои зерин ягон реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст: зукоми A (H1N1), зукоми A (H1N1pdm09), зукоми A (H7N9), зукоми А (H3N2), зукоми В ( Ямагата), зукоми В (Виктория), аденовирус (навъи 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовируси одам,
Вируси парагрипп (намуди 1, 2, 3, 4), Вируси синцитиалии респираторӣ, Энтеровирус, Риновирус, Коронавируси одам 229E, Коронавируси одам OC43, Коронавируси одам NL63, Коронавируси одам HKU1.
Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0 × 107 CFU/mL бо бактерияҳои зерин реактивӣ ба мушоҳида нарасид: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A pyogenes (groupococcus Apogenes, ptocococcus) albicans Staphylococcus aureus.
Дахолат
Моддаҳои эҳтимолии дахолати зерин бо кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тампончаи бинӣ) дар консентратсияи дар поён номбаршуда арзёбӣ шуданд ва маълум шуд, ки ба иҷрои санҷиш таъсир намерасонанд.
| Модда | Консентратсияи | Модда | Консентратсияи |
| Муцин | 2% | Хуни том | 4% |
| Бензокаин | 5 мг/мл | Ментол | 10 мг/мл |
| Спрейи шӯрии бинӣ | 15% | Фенилэфрин | 15% |
| Оксиметазолин | 15% | Мупироцин | 10 мг/мл |
| Тобрамицин | 5 мкг/мл | Занамивир | 5 мг/мл |
| фосфати оселтамивир | 10 мг/мл | Рибавирин | 5 мг/мл |
| Арбидол | 5 мг/мл | Дексаметазон | 5 мг/мл |
| Флутиказон пропионат | 5% | Гистамин дигидрохлорид | 10 мг/мл |
| Триамцинолон | 10 мг/мл |
Таъсири Ҳок-вояи баланд
Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) то 1,0×10 5 TCID50 /мл SARS-CoV-2-и ғайрифаъол санҷида шуд ва ҳеҷ гуна таъсири қалмоқҳои вояи баланд мушоҳида нашудааст.
Саволи зуд-зуд додашаванда
1. Санҷиши босуръати антигени SARS-CoV-2 чӣ гуна кор мекунад?Санҷиш барои дарёфти сифатии антигенҳои SARS-CoV-2 дар намунаҳои тампонҳои худ ҷамъовардашуда мебошад.Натиҷаи мусбӣ нишон медиҳад, ки антигенҳои SARS-CoV-2 дар намуна мавҷуданд.
Кай санҷиш бояд истифода шавад?
Антигени SARS-CoV-2-ро дар сирояти шадиди роҳҳои нафас муайян кардан мумкин аст, тавсия дода мешавад, ки санҷиш ҳангоми пайдо шудани аломатҳо, аз ҷумла пайдоиши ногаҳонии ақаллан яке аз инҳо: сулфа, табларза, кӯтоҳ будани нафас, хастагӣ, кам шудани иштиҳо, миалгия.
Оё натиҷа нодуруст буда метавонад?
Натиҷаҳо дурустанд, агар дастурҳо бодиққат риоя карда шаванд.Бо вуҷуди ин, натиҷа метавонад нодуруст бошад, агар ҳаҷми нокифояи намуна ё санҷиши фаврии SARS-CoV-2 пеш аз анҷом додани санҷиш тар шавад ё шумораи қатраҳои буфери экстракционӣ аз 3 камтар ё зиёда аз 4 бошад. Ғайр аз он, аз рӯи принсипҳои иммунологӣ Дар ҳолатҳои нодир эҳтимолияти натиҷаҳои бардурӯғ вуҷуд дорад.Барои чунин санҷишҳо дар асоси принсипҳои иммунологӣ ҳамеша машварат бо духтур тавсия дода мешавад.
Агар ранг ва шиддатнокии хатҳо гуногун бошанд, санҷишро чӣ гуна бояд шарҳ дод?Ранг ва шиддатнокии хатҳо барои тафсири натиҷа аҳамияте надоранд.Хатҳо бояд танҳо якхела бошанд ва ба таври равшан намоён бошанд.Санҷиш новобаста аз шиддатнокии ранги хати санҷиш бояд мусбат ҳисобида шавад.5.Агар натиҷа манфӣ бошад, ман бояд чӣ кор кунам?
Натиҷаи манфӣ маънои онро дорад, ки шумо манфӣ ҳастед ё сарбории вирусӣ хеле паст аст
ки бо озмоиш эътироф карда шавад.Аммо, мумкин аст, ки ин санҷиш дар баъзе одамони гирифтори COVID-19 натиҷаи манфӣ диҳад, ки нодуруст аст (манфии бардурӯғ).Ин маънои онро дорад, ки шумо эҳтимолан COVID-19 дошта бошед, гарчанде ки санҷиш манфӣ аст.
Агар шумо аломатҳое ба монанди дарди сар, мигрен, табларза, гум кардани ҳисси бӯй ва мазза дошта бошед, бо истифода аз қоидаҳои мақомоти маҳаллии худ ба муассисаи тиббии наздиктарин муроҷиат кунед.Илова бар ин, шумо метавонед санҷишро бо маҷмӯаи нави санҷишӣ такрор кунед.Дар ҳолати шубҳа, пас аз 1-2 рӯз санҷишро такрор кунед, зеро коронавирусро дар ҳама марҳилаҳои сироят дақиқ муайян кардан мумкин нест.Қоидаҳои масофа ва гигиениро ҳанӯз риоя кардан лозим аст.Ҳатто бо натиҷаи манфии санҷиш, қоидаҳои масофа ва гигиенӣ бояд риоя карда шаванд, муҳоҷират/сафар, иштирок дар чорабиниҳо ва ғайра бояд дастурҳои/талаботи маҳаллии COVID-ро риоя кунанд.6.Агар натиҷа мусбат бошад, ман бояд чӣ кор кунам?
Натиҷаи мусбӣ маънои мавҷудияти антигенҳои SARS-CoV-2 мебошад.Натиҷаҳои мусбӣ маънои онро доранд, ки эҳтимол дорад, ки шумо COVID-19 дошта бошед.Дарҳол мутобиқи дастурҳои маҳаллӣ ба худдизолкунӣ гузаред ва мувофиқи дастурҳои мақомоти маҳаллии худ фавран ба табиби умумӣ/духтур ё шӯъбаи тандурустии маҳаллӣ муроҷиат кунед.Натиҷаи санҷиши шумо тавассути санҷиши тасдиқи PCR санҷида мешавад ва ба шумо қадамҳои оянда шарҳ дода мешавад.
БИБЛИОГРАФИЯ
Вайс СР, Лейбовиц ҶЗ.Патогенези коронавирус, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Пайдоиш ва эволютсияи коронавирусҳои патогенӣ.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192
Су С, Вонг Г, Ши В ва дигарон.Эпидемиология, рекомбинатсияи генетикӣ ва патогенези коронавирусҳо.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
ИНДЕКСИ РАМЗХО
