Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) тасвири пешниҳодшуда

Кассетаи озмоишии фаврии антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ)

Тавсифи кӯтоҳ:

Ба мо почтаи электронӣ фиристед Ҳамчун PDF зеркашӣ кунед

Тафсилоти маҳсулот

Тегҳои маҳсулот

ИСТИФОДАИ МАКСАД

Кассетаи санҷиши босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) як иммуноассайи паҳлӯии ҷараён аст, ки барои муайян кардани сифати антигенҳои нуклеокапсиди SARS-CoV-2 дар тампони бинӣ аз ашхосе, ки аз ҷониби провайдери тиббии онҳо ба COVID-19 гумонбар шудаанд, пешбинӣ шудааст.

Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени нуклеокапсиди SARS-CoV-2 мебошанд.Антиген одатан дар тампончаи бинӣ дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштарак бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд.Агенти ошкоршуда метавонад сабаби муайяни беморӣ набошад.

Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла тасмимҳои назорати сироят истифода шаванд.Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва нишонаҳои клиникӣ, ки ба COVID-19 мувофиқанд, баррасӣ карда шаванд ва дар ҳолати зарурӣ барои идоракунии бемор бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд.Ин маҷмӯа барои истифодаи хонагӣ аз ҷониби одамони оддӣ дар муҳити ғайрилабораторӣ (масалан, хонаи шахс ё сайтҳои ғайрианъанавӣ, аз қабили офисҳо, чорабиниҳои варзишӣ, мактабҳо ва ғ.) мебошад.Натиҷаҳои санҷиши ин маҷмӯа танҳо барои истинодҳои клиникӣ мебошанд.Тавсия дода мешавад, ки таҳлили ҳамаҷонибаи ҳолати бемор дар асоси зуҳуроти клиникӣ ва дигар санҷишҳои лабораторӣ гузаронида шавад.

ХУЛОСА

Коронавирусҳои нав (SARS-CoV-2) ба насли β тааллуқ доранд.COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст.Одамон одатан ҳассос мебошанд.Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд;Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

ПРИНЦИП

Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тампончаи бинӣ) як иммуноассайи паҳлуӣ аст, ки ба принсипи техникаи сандвичҳои дукарата антитело асос ёфтааст.Антиденои моноклоналии сафедаи SARS-CoV-2 нуклеокапсиди бо микрозаррачаҳои ранга пайвастшуда ҳамчун детектор истифода мешавад ва ба лавҳаи конъюгатсионӣ пошида мешавад.Ҳангоми санҷиш, антигени SARS-CoV-2 дар намуна бо антиденаи SARS-CoV-2, ки бо микрозарчаҳои ранга пайваст карда шудааст, муомила мекунад, ки комплекси аломати антиген-антитело доранд.Ин комплекс ба мембрана тавассути амали капиллярӣ то хати санҷиш мегузарад ва дар он ҷо онро антиденои моноклоналии сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2 қаблан пӯшонидашуда гирифта мешавад.Агар дар намуна антигенҳои SARS-CoV-2 мавҷуд бошанд, хати санҷишии ранга (T) дар равзанаи натиҷа намоён хоҳад буд.Набудани хати T аз натиҷаи манфӣ шаҳодат медиҳад.Хати назорат (C) барои назорати мурофиавӣ истифода мешавад ва бояд ҳамеша пайдо шавад, агар тартиби санҷиш дуруст иҷро карда шавад.

Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ

•Танҳо барои санҷиши худидоракунии in vitro истифодабарии ташхис. Ин кассетаи сет барои истифодаи якдафъаина аст ва онро дубора истифода бурдан ё аз ҷониби якчанд одамон истифода бурдан мумкин нест.

•Ин маҳсулотро ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истиснои сирояти SARS-CoV-2 ё огоҳ кардани ҳолати сирояти COVID-19 истифода набаред.

• Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш тамоми маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.

•Ин маҳсулотро пас аз гузаштани мӯҳлати истифода истифода набаред.

•Касетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.

• Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ба ҳамон тарз, ки агенти сирояткунанда доранд, коркард карда шаванд.

•Тест барои кӯдакон ва ҷавонон бояд бо калонсолон истифода шавад.

• Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.

•Тестро дар кӯдакони то 2-сола истифода набаред.

•Кӯдакони хурдсол бояд бо ёрии калонсолони дуюм оббозӣ карда шаванд.

•Пеш аз коркард ва баъд аз коркард дастҳоро бодиққат бишӯед.

ТАРКИБ

Маводҳои пешниҳодшуда

•Касетаҳои санҷишӣ: ҳар як кассета бо хушккунанда дар халтаи фолгаи инфиродӣ

• Реагентҳои истихроҷи пешакӣ бастабандишуда:

• Тампонҳои стерилизатсияшуда: тампони стерилизатсияи якдафъаина барои ҷамъоварии намуна

•Васлкунии баста

Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд

• Вақтсанҷ

Нигоҳдорӣ ва устуворӣ

• Ҳамчун бастабандишуда дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорат (4-30℃ ё 40-86℉) нигоҳ доред.Маҷмӯа дар мӯҳлате, ки дар тамғагузорӣ чоп шудааст, устувор аст.

• Пас аз кушодани халта, санҷиш бояд дар давоми як соат истифода шавад.Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.

•ЯК НАКУНЕД.

НАМУНА

Намунаҳое, ки барвақт ҳангоми фарорасии аломатҳо гирифта шудаанд, дорои титрҳои баландтарини вирус мебошанд;намунаҳое, ки пас аз панҷ рӯзи аломатҳо ба даст оварда шудаанд, дар муқоиса бо таҳлили RT-PCR эҳтимоли зиёд ба натиҷаҳои манфӣ оварда мерасонанд.Ҷамъоварии нокифояи намуна, коркарди номатлуб ва/ё интиқоли намуна метавонад натиҷаҳои бардурӯғ диҳад;аз ин рӯ, омӯзиш дар ҷамъоварии намуна аз сабаби аҳамияти сифати намуна барои ба даст овардани натиҷаҳои дақиқи санҷиш тавсия дода мешавад.Намунаи қобили қабул барои озмоиш намунаи тампони бевоситаи бинӣ мебошад, ки бо усули ҷамъоварии буриши дугона ба даст оварда шудааст.Тӯби экстраксияро мувофиқи Тартиби санҷиш омода кунед ва тампони стерилизатсияро, ки дар маҷмӯа барои ҷамъоварии намуна оварда шудааст, истифода баред.

Ҷамъоварии намунаҳои тампони бинӣ

1. Тампонро аз баста хориҷ кунед.

2.Сари беморро тақрибан 70° ба ақиб гардонед.

3.1-2 Ҳангоми мулоим гардиши тампон, тампонро тақрибан 2,5 см (1 дюйм) ба сӯрохи бинӣ гузоред, то он даме, ки муқовимат дар турбинаҳо пайдо шавад.

4. Тампонро якчанд маротиба дар муқобили девори бинӣ гардонед ва бо истифода аз ҳамон тампон дар дигар сӯрохи бинӣ такрор кунед.

Интиқол ва нигоҳдории намуна

Тампонро ба бастаи аслии тампон барнагардонед.Намунаҳои тоза ҷамъовардашуда бояд ҳарчи зудтар коркард карда шаванд, аммо на дертар аз як соат пас аз ҷамъоварии намуна.

ТАРТИБИ САНЧИШ

Шарҳ:Пеш аз озмоиш ба кассетаҳо, реактивҳо ва намунаҳои санҷишӣ иҷозат диҳед, ки ба ҳарорати хонагӣ (15-30℃ ё 59-86℉) мувозинат диҳанд.

1.Туби истихроҷро дар истгоҳи корӣ ҷойгир кунед.

2.Мӯҳри фолгаи алюминийро аз болои найчаи истихроҷ, ки найчаи истихроҷи дорои буфери истихроҷ дорад, пӯшед.

3. Намунагирӣ ба бахши "Ҷамъоварии намунаҳо" дахл дорад.

4. Намунаи тампони биниро ба найчаи экстраксионӣ, ки дорои реагенти экстраксия мебошад, гузоред.Тампонро на камтар аз 5 маротиба ҳангоми пахш кардани сар ба поён ва паҳлӯи найчаи истихроҷ.Тампончаи биниро дар найчаи истихроҷ барои як дақиқа гузоред.

5.Дар вақти фишурдани паҳлӯҳои найча тампони биниро хориҷ кунед, то моеъ аз тампон гирифта шавад.Маҳлули истихроҷшуда ҳамчун намунаи санҷишӣ истифода мешавад.6.Туби экстракциониро бо нӯги қатрача маҳкам пӯшонед.

7. Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳрдор хориҷ кунед.

8.Тубури истихроҷи намунаро баргардонед, найчаро рост нигоҳ доред, 3 қатраро (тақрибан 100 мкл) оҳиста ба чоҳи намунаи (S) кассетаи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас таймерро оғоз кунед.

9.То пайдо шудани хатҳои ранга мунтазир шавед.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.

[Хусусиятҳои иҷроиш]

Фаъолияти клиникӣ

Барои арзёбии бартарияти клиникӣ байни кассетаи озмоишии фаврии антигени COVID-19 ва муқоисакунандаи PCR, аз беморони гумонбаршуда ба COVID-19 628 тампончаи бинӣ ҷамъоварӣ карда шуд. .

Антигени COVID-19		RT-PCR		Ҳамагӣ
Антигени COVID-19		мусбат	манфӣ	Ҳамагӣ
HEO®	мусбат	172	0	172
HEO®	манфӣ	3	453	456
Ҳамагӣ		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95% CI: 95,08% ~ 99,64%) NPA =100% (453/453), (95% CI: 99,34% ~ 100%)

PPA - Созишномаи мусбӣ (ҳассосият) NPA - Созишномаи манфӣ (хусусият)

Маҳдудияти ошкор (ҳассосияти таҳлилӣ)

Тадқиқот вируси парваришшудаи SARS-CoV-2 (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) истифода шудааст, ки гармӣ ғайрифаъол карда шудааст ва ба намунаи тампончаи бинӣ пошида шудааст.Маҳдудияти ошкор (LoD) 1,0 × 10 аст²TCID₅₀/мл.

Реактивии салиб (хусусияти таҳлилӣ)

Реактивии салиб тавассути санҷиши 32 микроорганизмҳои комменсалӣ ва патогенӣ, ки метавонанд дар холигоҳи бинӣ мавҷуд бошанд, арзёбӣ карда шуданд.

Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 50 pg/mL бо протеини рекомбинатии MERS-CoV NP ягон реактивии салибӣ мушоҳида нашудааст.

Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0×106 PFU/mL бо вирусҳои зерин ягон реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст: зукоми A (H1N1), зукоми А (H1N1pdm09), зукоми А (H3N2), зукоми В (Ямагата), зукоми В ( Виктория), Аденовирус (навъи 1, 2, 3, 5, 7, 55), Метапневмовируси одам,

Вируси парагрипп (намуди 1, 2, 3, 4), Вируси синцитиалии респираторӣ, Энтеровирус, Риновирус, Коронавируси одам 229E, Коронавируси одам OC43, Коронавируси одам NL63, Коронавируси одам HKU1.

Ҳангоми санҷиш дар консентратсияи 1,0×107 CFU/мл бо бактерияҳои зерин реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pyogenes (grup A pneumonia, pneumoniae), Staphylococcus aureus.

Дахолат

Моддаҳои эҳтимолии дахолати зерин бо кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тампончаи бинӣ) дар консентратсияи дар поён номбаршуда арзёбӣ шуданд ва маълум шуд, ки ба иҷрои санҷиш таъсир намерасонанд.

Консентратсияи моддаҳо

Муцин 2%

Бензокаин 5 мг/мл спрей намак 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 мкг/мл фосфат оселтамивир 10 мг/мл

Арбидол 5 мг/мл

Флутиказон пропионат 5%

Триамцинолон 10 мг/мл

Хуни пурра 4%

Ментол 10 мг/мл

фенилэфрин 15%

Мупироцин 10 мг/мл

Занамивир 5 мг/мл

Рибавирин 5 мг/мл

Дексаметазон 5 мг/мл

Гистамин 10 мг/мл дигидрохлорид

Таъсири Ҳок-вояи баланд

Кассетаи озмоишии босуръати антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ) то 1,0×10 озмуда шуд⁵TCID50/мл SARS-CoV-2-и ғайрифаъолшуда ва таъсири қалмоқҳои вояи баланд мушоҳида нашудааст.

Индекси аломат