Кассетаи HCV Rapid Test (WB/S/P)
Кассетаи санҷиши босуръати HCV/тасма/маҷмӯа (WB/S/P)
[Истифодаи мақсаднок]
Кассетаи HCV Rapid Test/Strip як таҳлили хроматографии гардиши паҳлӯӣ барои муайян кардани сифати антитело ба вируси гепатити С дар тамоми хун/зароба/плазма мебошад.Он барои ташхиси сирояти вируси гепатити С кӯмак мерасонад.
[ХУЛОСА]
Вируси гепатити С (HCV) як вируси РНК-и ягонаи оилаи Flaviviridae буда, ангезандаи гепатити С мебошад. Гепатити С як бемории музмин буда, тақрибан 130-170 миллион нафар дар саросари ҷаҳон таъсир мерасонад.Тибқи маълумоти ТУТ, ҳамасола беш аз 350 000 нафар аз бемориҳои ҷигарии марбут ба гепатити С мефавтанд ва 3-4 миллион нафар ба HCV гирифтор мешаванд.Тақрибан 3% аҳолии ҷаҳон бо HCV сироят ёфтаанд.Зиёда аз 80% шахсони мубталои HCV ба бемориҳои музмини ҷигар гирифтор мешаванд, 20-30% пас аз 20-30 сол сиррози ҷигарро инкишоф медиҳанд ва 1-4% аз сиррози ҷигар ё саратони ҷигар мемиранд.Шахсоне, ки бо HCV мубталои вирус антитело тавлид мекунанд ва мавҷудияти ин антителоҳо дар хун аз сирояти ҳозира ё гузашта бо HCV шаҳодат медиҳанд.
[ТАРКИЯ](25 маҷмӯи / 40 маҷмӯи / 50 маҷмӯи / мушаххасоти фармоишӣ ҳама тасдиқ мебошанд)
Кассетаи озмоишӣ / тасмаи санҷишӣ дорои рахи мембранаест, ки бо антигени омехтаи HCV дар хати санҷиш фаро гирифта шудааст, антиденаи харгӯш дар хати назорат ва лавҳаи ранг, ки дорои тиллои коллоидӣ бо антигени рекомбинии HCV мебошад.Миқдори санҷишҳо дар тамғагузорӣ чоп карда шудааст.
Материалхо таъмин карда шудааст
Кассетаи санҷишӣ / тасма
Варақаи баста
Буфер
Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд
Контейнер барои ҷамъоварии намуна
Таймер
Усулҳои анъанавӣ вирусро дар фарҳанги ҳуҷайра ҷудо карда наметавонанд ё онро тавассути микроскопи электронӣ дидан мумкин аст.Клон кардани геномҳои вирусӣ имкон дод, ки таҳлилҳои серологӣ, ки антигенҳои рекомбинантиро истифода мебаранд, таҳия карда шаванд.Дар муқоиса бо EIA-ҳои насли якуми HCV бо истифода аз антигени рекомбинати ягона, антигенҳои сершумор бо истифода аз протеини рекомбинантӣ ва/ё пептидҳои синтетикӣ дар озмоишҳои серологӣ илова карда шуданд, то аз реактивии ғайримуқаррарӣ канорагирӣ кунанд ва ҳассосияти санҷишҳои антителоҳои HCV зиёд карда шаванд.Кассетаи HCV Rapid Test / Strip антителоҳоро ба сирояти HCV дар тамоми хун/ хуноба/плазма муайян мекунад.Санҷиш маҷмӯи заррачаҳои сафедаи А ва сафедаҳои рекомбинатии HCV-ро барои ба таври интихобӣ муайян кардани антитело ба HCV истифода мебарад.Протеинҳои рекомбинантии HCV, ки дар озмоиш истифода мешаванд, аз ҷониби генҳо барои сафедаҳои сохторӣ (нуклеокапсид) ва ғайри сохторӣ рамзгузорӣ карда мешаванд.
[Принсип]
Кассетаи HCV Rapid Test/Strip як иммуноассайест, ки ба принсипи техникаи дукаратаи антиген-сандвич асос ёфтааст.Ҳангоми санҷиш, як намунаи пурраи хун / хуноба / плазма тавассути амали капиллярӣ ба боло ҳаракат мекунад.Антидено ба HCV, агар дар намуна мавҷуд бошанд, ба конъюгатҳои HCV пайваст мешаванд.Пас аз он, комплекси иммунӣ дар мембрана тавассути антигенҳои рекомбинатии HCV қаблан пӯшидашуда гирифта мешавад ва дар минтақаи хати санҷиш хати намоёни ранга пайдо мешавад, ки натиҷаи мусбатро нишон медиҳад.Агар антитело ба HCV мавҷуд набошад ё аз сатҳи муайяншаванда мавҷуд бошад, дар минтақаи хати санҷиш хати ранга пайдо намешавад, ки натиҷаи манфиро нишон медиҳад.
Барои ба сифати назорати мурофиавӣ хизмат кардан, ҳамеша дар минтақаи хати назорат хати ранга пайдо мешавад, ки нишон медиҳад, ки ҳаҷми дурусти намуна илова карда шудааст ва пошидани мембрана рух додааст.
(Тасвир танҳо барои истинод аст, лутфан ба объекти моддӣ муроҷиат кунед.) [Барои Кассета]
Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳршуда хориҷ кунед.
Барои намунаи хуноба ё плазма: Қатраро амудӣ нигоҳ доред ва 3 қатра хуноба ё плазмаро (тақрибан 100 мкл) ба чоҳи намунаи (S) дастгоҳи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас таймерро оғоз кунед.Ба расми зер нигаред.
Барои намунаҳои пурраи хун: Қатраро амудӣ нигоҳ доред ва 1 қатра хуни пурраро (тақрибан 35 мкл) ба чоҳи намунаи(S) дастгоҳи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас 2 қатра буфер (тақрибан 70 мкл) илова кунед ва таймерро оғоз кунед.Ба расми зер нигаред.
Интизор шавед, ки хати(ҳо) ранга пайдо шавад.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.
[Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ]
Танҳо барои истифодаи ташхиси in vitro.
Барои мутахассисони соҳаи тиб ва мутахассисон дар нуқтаҳои нигоҳубин.
Пас аз гузаштани мӯҳлати истифода набаред.
Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш ҳама маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.
Кассетаи озмоишӣ/тасма бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.
Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ҳамон тавре ки агенти сирояткунанда коркард карда шаванд.
Кассетаи озмоишии истифодашуда/тасма бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.
[НАЗОРАТИ СИФАТ]
Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, кандашавии мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.
Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.
[МАХДУДИЯТ]
Кассетаи HCV Rapid Test/Strip барои таъмин намудани ташхиси сифатӣ маҳдуд аст.Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антитело дар хун мувофиқат намекунад.
Натиҷаҳое, ки аз ин санҷиш гирифта шудаанд, танҳо барои кӯмак дар ташхис пешбинӣ шудаанд.Ҳар як табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.
Натиҷаи манфии санҷиш нишон медиҳад, ки антитело ба HCV вуҷуд надоранд ё дар сатҳҳое, ки тавассути санҷиш муайян карда намешавад.
[Хусусиятҳои иҷроиш]
Дақиқӣ
Созишнома бо тиҷоратии HCV Rapid Test
Муқоисаи паҳлӯ ба паҳлӯ бо истифода аз HCV Rapid Test ва санҷишҳои экспресси HCV, ки дар тиҷорат дастрас аст, гузаронида шуд.1035 намунаи клиникӣ аз се беморхона бо санҷиши босуръати HCV ва маҷмӯаи тиҷоратӣ арзёбӣ карда шуданд.Намунаҳо бо RIBA барои тасдиқи мавҷудияти антитело HCV дар намунаҳо санҷида шуданд.Натиҷаҳои зерин аз ин таҳқиқоти клиникӣ оварда шудаанд:
| Санҷиши босуръати тиҷоратии HCV | Ҳамагӣ | |||
| мусбат | манфӣ | |||
| HEO TECH® | мусбат | 314 | 0 | 314 |
| манфӣ | 0 | 721 | 721 | |
| Ҳамагӣ | 314 | 721 | 1035 | |
Муносибати байни ин ду дастгоҳ барои намунаҳои мусбат 100% ва барои намунаҳои манфӣ 100% аст.Ин тадқиқот нишон дод, ки санҷиши босуръати HCV ба дастгоҳи тиҷоратӣ комилан баробар аст.
Созишнома бо RIBA
300 намунаи клиникӣ бо санҷиши босуръати HCV ва маҷмӯаи HCV RIBA арзёбӣ карда шуданд.Натиҷаҳои зерин аз ин таҳқиқоти клиникӣ оварда шудаанд:
| РИБА | Ҳамагӣ | |||
| мусбат | манфӣ | |||
| HEO TECH® | мусбат | 98 | 0 | 98 |
| манфӣ | 2 | 200 | 202 | |
| Ҳамагӣ | 100 | 200 | 300 | |
